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食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知 |
食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號 |
2015年09月25日 |
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,新疆生產建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局: 為加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理,指導監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產企業(yè)實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及其相關附錄的現場檢查和對檢查結果的評估,根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及其相關附錄,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現場檢查指導原則》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現場檢查指導原則》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范體外診斷試劑現場檢查指導原則》?,F印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。 指導原則用于指導監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產企業(yè)實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄的現場檢查和對檢查結果的評估,適用于醫(yī)療器械注冊現場核查、醫(yī)療器械生產許可(含延續(xù)或變更)現場檢查,以及根據工作需要對醫(yī)療器械生產企業(yè)開展的各類監(jiān)督檢查。 在醫(yī)療器械注冊現場核查、生產許可(含變更)現場檢查中,檢查組應當依據指導原則對現場檢查情況出具建議結論,建議結論分為“通過檢查”“未通過檢查”“整改后復查”三種情況?,F場檢查中未發(fā)現企業(yè)有不符合項目的,建議結論為“通過檢查”?,F場檢查中發(fā)現企業(yè)關鍵項目(標識“*”項)不符合要求的,或雖然僅有一般項目(未標識“*”項)不符合要求,但可能對產品質量產生直接影響的,建議結論為“未通過檢查”。僅存在一般項目不符合要求,且不對產品質量產生直接影響的,建議結論為“整改后復查”。檢查結論為“整改后復查”的企業(yè)應當在現場檢查結束后的規(guī)定時限內[其中注冊核查在6個月內,生產許可(含變更)現場檢查在30天內]完成整改并向原審查部門一次性提交整改報告,審查部門必要時可安排進行現場復查,全部項目符合要求的,建議結論為“通過檢查”。對于規(guī)定時限內未能提交整改報告或復查仍存在不符合項目的,建議結論為“未通過檢查”。在生產許可延續(xù)現場檢查中發(fā)現企業(yè)存在不符合項目的,應當通知企業(yè)限期整改,整改后仍不符合要求的,不予延續(xù)。 在各類監(jiān)督檢查中,發(fā)現關鍵項目不符合要求的,或雖然僅有一般項目不符合要求,但可能對產品質量產生直接影響的,應當要求企業(yè)停產整改;僅發(fā)現一般項目不符合要求,且不對產品質量產生直接影響的,應當要求企業(yè)限期整改。 監(jiān)管部門應當對檢查組提交的建議結論和現場檢查資料進行審核,出具最終檢查結果。 對于涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關法律法規(guī)的,應當依法依規(guī)進行處理。 附件:1.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查指導原則 食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號附件1 食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號附件2 |