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醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

* 來源: * 作者: admin * 發(fā)表時間: 2019/10/30 11:09:52 * 瀏覽: 140

 
    《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予公布,自2014年10月1日起施行。

局 長 張勇

2014年7月30日


醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法


 

第一章 總 則



    第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。
    第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
    第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作??h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
    上級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
    第四條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。
    經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
    第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。
    第六條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案信息。申請人可以查詢審批進度和審批結(jié)果,公眾可以查閱審批結(jié)果。


第二章 經(jīng)營許可與備案管理


    第七條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營,應(yīng)當(dāng)具備以下條件:
    (一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
    (二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;
    (三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;
    (四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
    (五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
    從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。
    第八條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,并提交以下資料:
    (一)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;
    (二)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
    (三)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;
    (四)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明; 
    (五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;
    (六)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;
    (七)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
    (八)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;
    (九)經(jīng)辦人授權(quán)證明;
    (十)其他證明材料。
    第九條 對于申請人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請,設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:
    (一)申請事項屬于其職權(quán)范圍,申請資料齊全、符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)受理申請;
    (二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理;
    (三)申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;
    (四)申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。
    設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的,應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書。
    第十條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核,并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的,整改時間不計入審核時限。
    符合規(guī)定條件的,依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定,并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;不符合規(guī)定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由。
    第十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利;在對醫(yī)療器械經(jīng)營許可進行審查時,食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項,應(yīng)當(dāng)向社會公告,并舉行聽證。
    第十二條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,并提交本辦法第八條規(guī)定的資料(第八項除外)。
    第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對,符合規(guī)定的予以備案,發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。
    第十四條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個月內(nèi),按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。
    第十五條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年,載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。
    醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。
    第十六條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
    許可事項變更包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更。
    登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
    第十七條 許可事項變更的,應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請,并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。
    跨行政區(qū)域設(shè)置庫房的,應(yīng)當(dāng)向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。
    原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)進行審核,并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定;需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查的,自收到變更申請之日起30個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。不予變更的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由并告知申請人。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期限不變。
     第十八條 新設(shè)立獨立經(jīng)營場所的,應(yīng)當(dāng)單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。
    第十九條 登記事項變更的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。
    第二十條 因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定申請變更許可;因企業(yè)分立、合并而解散的,應(yīng)當(dāng)申請注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的,應(yīng)當(dāng)申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
    第二十一條 醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械,不需辦理經(jīng)營許可或者備案;在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可或者備案。
    第二十二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前,向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。
    原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十條的規(guī)定對延續(xù)申請進行審核,必要時開展現(xiàn)場核查,在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予延續(xù),延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號不變。不符合規(guī)定條件的,責(zé)令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的,不予延續(xù),并書面說明理由。逾期未作出決定的,視為準(zhǔn)予延續(xù)。
    第二十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)及時變更備案。
    第二十四條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后,向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門及時補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
    補發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期限與原證一致。
    第二十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。
    第二十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的,或者收到行政處罰決定但尚未履行的,設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)中止許可,直至案件處理完畢。
    第二十七條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形,或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的,設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,并在網(wǎng)站上予以公布。
    第二十八條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更、補發(fā)、撤銷、注銷等許可檔案和醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息檔案。
    第二十九條 任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。


第三章 經(jīng)營質(zhì)量管理


    第三十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度,并做好相關(guān)記錄,保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。
    第三十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼。
    第三十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整。
    從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。
    進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
    鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。
    第三十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。
    醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任,保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
    與供貨者或者相應(yīng)機構(gòu)約定由其負責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),可以不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。
    第三十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施,確保醫(yī)療器械運輸、貯存過程符合醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求,并做好相應(yīng)記錄,保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
    說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求低溫、冷藏的,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定,使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運輸和貯存。
    第三十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估,明確運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任,確保運輸過程中的質(zhì)量安全。
    第三十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的,應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書面協(xié)議,明確雙方權(quán)利義務(wù),并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施,具備與委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術(shù)手段。
    第三十七條 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。
    第三十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負責(zé)售后管理,對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)查明原因,采取有效措施及時處理和反饋,并做好記錄,必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
    第三十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的,經(jīng)原發(fā)證或者備案部門公示后,依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息中予以標(biāo)注,并向社會公告。
    第四十條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度,并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行全項目自查,于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。
    第四十一條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上,重新經(jīng)營時,應(yīng)當(dāng)提前書面報告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門,經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。
    第四十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
    第四十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的,應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。


第四章 監(jiān)督管理


    第四十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期或者不定期對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進行監(jiān)督檢查,督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營活動。對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行全項目自查的年度自查報告,應(yīng)當(dāng)進行審查,必要時開展現(xiàn)場核查。
    第四十五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃,并監(jiān)督實施。設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管重點、檢查頻次和覆蓋率,并組織實施。
    第四十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查,應(yīng)當(dāng)制定檢查方案,明確檢查標(biāo)準(zhǔn),如實記錄現(xiàn)場檢查情況,將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的,應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容以及整改期限,并實施跟蹤檢查。
    第四十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械的抽查檢驗。
    省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。
    第四十八條 有下列情形之一的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強現(xiàn)場檢查:
    (一)上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的;
    (二)因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的;
    (三)新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè);
    (四)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進行現(xiàn)場檢查的其他情形。
    第四十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營日常監(jiān)督管理制度,加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。
    第五十條 對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),食品藥品監(jiān)督管理部門可以實施飛行檢查。
    第五十一條 有下列情形之一的,食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人進行責(zé)任約談:
    (一)經(jīng)營存在嚴(yán)重安全隱患的;
    (二)經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的;
    (三)信用等級評定為不良信用企業(yè)的;
    (四)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形。
    第五十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檔案,記錄許可和備案信息、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況,并對有不良信用記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施重點監(jiān)管。


第五章 法律責(zé)任


    第五十三條 有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款:
    (一)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項變更的;
    (二)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械,未按照本辦法要求提供授權(quán)書的;
    (三)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告的。
    第五十四條 有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款:
    (一)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,未按照規(guī)定進行整改的;
    (二)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的;
    (三)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的;
    (四)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。
    第五十五條 未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定予以處罰。
    第五十六條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條的規(guī)定予以處罰。
    第五十七條 偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條的規(guī)定予以處罰。
    偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,并處1萬元以下罰款。
    第五十八條 未依照本辦法規(guī)定備案或者備案時提供虛假資料的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條的規(guī)定予以處罰。 
    第五十九條 有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定予以處罰:
    (一)經(jīng)營不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;
    (二)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的;
    (三)食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營后,仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的。
    第六十條 有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰:
    (一)經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的;
    (二)未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的。
    第六十一條 有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定予以處罰:
    (一)經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的;
    (二)從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。


第六章 附 則


    第六十二條 本辦法下列用語的含義是:
    醫(yī)療器械經(jīng)營,是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為,包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等。
    醫(yī)療器械批發(fā),是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。
    醫(yī)療器械零售,是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。
    第六十三條 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營有關(guān)管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。
    第六十四條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。
    《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門印制。
    《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為:XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。其中:
    第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱;
    第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱;
    第三到六位X代表4位數(shù)許可年份;
    第七到十位X代表4位數(shù)許可流水號。
    第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排方式為:XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。其中:
    第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱;
    第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱;
    第三到六位X代表4位數(shù)備案年份;
    第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。
    第六十五條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證列明的經(jīng)營范圍按照醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱確定。醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄核定。
    第六十六條 本辦法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號)同時廢止。